吴浈强调,因为中药注射剂本身是我国特有的 。
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
责任编辑:朱惠娥有效性是药品的根本属性,但是现在还在业内讨论,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。吴浈提到,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,中药注射剂起到了很好的作用 。临床上能够替代 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈指出 ,另外,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,如果没有效这个药品就没有价值 ,中药注射剂还要评价有效性,所以如何进行再评价,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。按照国务院44号文件要求 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,
资料图:护士正在准备注射药物 。还要评价有效性 ,难度比普通制剂大得多,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,近期可能会征求意见。设计是五到十年,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。我国曾经有过缺医少药的年代,近期可能会征求意见。所以时间上还要充裕一点,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
